863计划现代农业技术领域支持分子医药农业取得重大进展

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利用动植物组织器官作为生物反应器工厂生产蛋白质或代谢物是现代生物技术的一个重要应用方向。作为高等生物，动植物在蛋白质产物和代谢产物的修饰方面更为完善，因此它们在生产人类蛋白质药物和代谢产物方面具有无可比拟的天然优势。发达国家以动植物组织为生物反应器，开发了100多种抗体、疫苗、细胞因子、医用蛋白等产品，其中大部分已进入临床试验，重组人抗凝血酶ⅲ (ATRYN)和单克隆抗体药物ruconest等产品已进入市场，创造了巨大的经济效益，催生了战略性新兴产业分子医学农业。

最近，在现代农业技术领域863计划的长期支持下，武汉大学和武汉河源生物技术有限公司开发的水稻种子生物反应器平台生产的人血清白蛋白产品获得了国家食品药品监督管理局的临床批准。这标志着实验室研发和扩大中试已经完成，项目将进入临床试验阶段，取得重要突破。

“十二五”期间，在现代农业技术领域863计划的支持下，项目组利用分子标记辅助选择技术，获得重组人血清白蛋白表达量比原始水平提高20-50%的水稻品系，建立了单批纯产品达1 kg的重组人血清白蛋白提取纯化工艺。根据《药品注册管理办法》、《新药临床前指导原则》等标准程序，完成了水稻种子表达人血清白蛋白的动物试验。

人血清白蛋白可以转运脂肪酸、胆汁色素、氨基酸、类固醇激素、金属离子和许多治疗分子等。，是维持血液正常渗透压的重要成分；在临床实践中，人血清白蛋白可用于治疗休克和烧伤，补充手术、意外或大出血引起的失血，还可作为血浆相容剂，具有重要的医学价值。传统的生产方法主要来源于血浆分离，但存在传播疾病和供应不稳定的缺点。利用大规模种植转基因水稻生产重组人血清白蛋白可以大大降低成本，并获得稳定的来源。该成果获得国家技术发明二等奖和中国专利优秀奖，引领了中国分子医学农业的崭新格局。

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