济川药业获准研发新药物 目前国内尚无企业生产

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中网财经1月12日报道，湖北济川药业股份有限公司今天宣布，其全资子公司济川药业集团有限公司(以下简称“济川股份有限公司”)已获得国家食品药品监督管理局的批准。《药物临床试验批准文件》3份，其中抗肿瘤和血管保护用伊维菌素片剂尚未由国内企业生产销售，国内企业未获得生产批准。只有诺华制药有限公司的依维莫司片剂(商品名:fenitol)作为原始研究产品进口并注册，在中国销售。

2016年7月18日，济川有限公司向国家食品药品监督管理局提交了5毫克和10毫克依维莫司片剂的临床注册申请，获得批准。截至公告日，公司共投入研发费用约人民币154万元。依维莫司最初由瑞士诺华公司开发。它于2003年首次在瑞典上市，2013年在中国上市。依维莫司的作用机制主要包括免疫抑制、抗肿瘤、抗病毒和血管保护，常与环孢菌素等其他免疫抑制剂联合使用以降低毒性。依维莫司适用于未接受舒尼替尼或索拉非尼治疗的晚期肾细胞癌。2.室管膜下巨细胞星形细胞瘤(sega)伴有结节性硬化症，需要治疗但不能通过根治性手术切除。根据国家食品药品监督管理局官方网站的查询，国内没有生产和销售依维莫司片剂的企业，也没有获得生产许可的企业。只有诺华制药有限公司的依维莫司片剂(商品名Fenitroto)作为原始研究产品注册进口，并在中国销售。

根据南方医药经济研究所的数据，2015年，依维莫司片剂在全国城市公立医院的销售额为2269万元。根据姚志的数据库资料。截至目前，除了济川制药公司外，还有7家国内企业申请国内药品注册，其中6家企业已获得临床批准文件，1家企业正在进行临床验证。

此外，2015年1月19日，苏州艾菲尔汤向国家食品药品监督管理局提交了临床注册申请并被接受。治蒲润肠胶囊主要用于治疗功能性便秘，属中邪、气滞、阴虚所致，症见便秘、口臭、腹胀、舌燥、舌红、脉快等。据国家食品药品监督管理局官方网站查询，目前没有生产或销售止嗽润肠胶囊的企业。除了济川制药公司，没有其他企业申请注册。截至公告日，公司共投资人民币240万元。

根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品在获得临床试验批准后，仍需进行人体生物等效性(be)试验或临床试验，并经国家食品药品监督管理局药品审评中心批准后方可生产和上市。