阿里健康追溯码切入新药研发临床试验领域

本篇文章1340字，读完约3分钟

我们的记者张敏

7月1日，2020版《药物临床试验质量管理标准》(简称gcp)正式生效。新gcp鼓励创新，要求临床试验机构的信息系统应通过可靠的系统验证，以确保试验数据的完整性、准确性和可靠性，并从源头上确保新药质量可控。

据了解，中国科研团队最近在科技部建立的“干细胞治疗COVID-19肺炎”项目中引入了“代码安全”的可追溯系统，首次实现了临床试验所用药物的全环节可追溯性，有效保证了试验结果的完整性，加快了临床试验的进度。因此，“对代码的信心”已成为临床试验药物盲管理和全程追踪的重要数字创新工具。

据报道，阿里健康是阿里健康新数字基础设施的重要服务系统，并已成为中国最大的第三方追溯平台，利用一物一码、大数据、云计算等技术，帮助制药企业实现一物一码的全流程方向和温度追溯管理。目前，中国已有90%以上的制药企业落户该平台，疫苗生产企业覆盖率达到100%。此外，该技术已扩展到新药临床试验、生鲜食品追溯、跨境医疗电子商务等领域。

当一种新药上市时，它需要临床前研究、临床试验、新药注册申请批准等许多环节。其中，随机双盲临床试验的结果尤为重要。受试者随机分为实验组和对照组，患者和医生都不知道具体的分组，以避免人为因素对临床试验过程和新药疗效和安全性评价的主观指导。

但是，在实际操作过程中，由于不可避免的人为因素，盲底往往会在相关环节提前泄露，人工盲编辑仍然需要付出大量的人力和时间成本。这些是制药公司和监管机构面临的棘手问题。

GCP 2020版要求主办方、研究人员和临床试验机构优化安全信息报告并规范新技术的应用。试验机构的计算机化系统应具有完善的权限管理和审核跟踪，以确保临床试验过程的完整性和试验结果的科学性。

北京大学第一医院医学统计办公室主任、北京大学临床研究所副所长陈瑶教授透露，在COVID-19药物临床试验中首次采用的“代码安全”的检测水溯源技术能够满足新gcp的相关要求，采用“一物一码”机制，在药物盲编码中采用统一的盲编码方法和编码规则， 利用扫描编码盲加密设备及相关技术，实现简单的盲编码操作，确保药品盲底的安全。

此外，追溯技术可以实现临床试验药物从生产、配送到使用的全流程和温度追溯，保证临床试验药物的来源可以被检查和追溯，通过扫描追溯码可以准确的接收、配送、销毁和回收临床试验药物，从而真实、客观的记录临床试验药物的使用情况。与中央随机化系统(iwrs)相结合，可以在互联网上实现临床试验药物的精确编码和随机分组。

“对于测试有效期非常短(24小时内)的药物，如干细胞，需要根据人群以高频率准确编码。同时，在COVID-19流行期间，盲人编辑不能去制药公司进行盲人编辑。传统的盲目编辑方法已经不能满足根据测试进度随时编码的要求。此外，这种方法耗费大量人力和时间。本溯源系统由阿里健康开发，可根据预定义的盲编方案随时进行盲编，做到溯源、真实、客观。这一尝试为新药的临床试验赢得了宝贵的时间。”陈瑶教授表示，现阶段在临床试验中引入药品全环节可追溯性，可以确保盲目的临床试验过程符合新gcp的要求，同时提高新药研发的可靠性、有效性和效率。新gcp实施后，“代码放心”技术将成为临床试验药物盲管理和全程追踪中不可或缺的数字化创新工具。

(编辑孙倩)