永城市科技试验厂“飞检”不达标被责令停产整改

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中国网财经8月20日电(记者牛鹤)近日，国家食品药品监督管理局发布通知称，在永城市科技实验厂的飞行检查中，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，指示河南省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整顿。

资料来源:根据国家食品药品监督管理局的通知，永城市科技实验厂在机构和人员上只有两名专职检查员。一名检验员在检验过程中不当班，另一名检验员不能完成由不当班的检验员承担的工厂检验项目，如氮含量检验和粘结强度检验。

在厂房和设施方面，企业洁净区(包括10，000级)采用风机过滤装置代替空空调净化系统，只有高效过滤装置，没有中、低效率过滤器，更换周期为一年。企业的生产环境监测记录只有手写值，没有任何原始数据证明。

在生产管理方面，企业在产品的生产过程中没有检验状态标志，也没有随工单的检验状态标志。成品仓库待检区域黑色塑料袋中装载的产品只有记录生产批号和数量的普通纸条，没有检验状态标志。

企业未按产品技术要求对产品进行最终灭菌，不符合《规范》要求的产品应按已建立的质量管理体系生产，以确保产品符合强制性标准和注册或备案产品的技术要求。

国家食品药品监督管理局责成河南省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整顿，并依法严肃处理违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为；责成河南省食品药品监督管理局责令企业进行产品安全风险评估，如果可能导致安全隐患，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。

根据国家食品药品监督管理局的规定，企业只有在所有项目都经过河南省食品药品监督管理局整改合格后，才能恢复生产。河南省食品药品监督管理局应当及时向国家药品监督管理局报告企业整改情况。

数据显示，永城市科技实验厂成立于2003年5月，是一家独资企业，陈体一是大股东，持有100%的股份。

永城市科技实验厂股权渗透图(来源:天研查)