一文读懂决策开展医疗器械临床试验的考虑因素

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医疗器械临床试验是医疗器械全生命周期中特别耗费时间,结果又极具不可预知性的环节。那么,是否需要开展医疗器械临床试验?怎样开展医疗器械临床试验?国家药监局发布了一系列的指导原则,包括《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等,来帮助注册申请人采用最有效的方式获取证明符合医疗器械安全和性能基本原则所需的最少量信息,消除或减轻企业不必要的负担。

在是否开展临床试验的决策过程中,判断的核心落点主要聚焦在高风险医疗器械和新医疗器械上。其中,新医疗器械如何鉴定,此次指导原则也给出了定义。新医疗器械是指与已在中国境内获准上市的医疗器械相比,在适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异的医疗器械。决策是否开展医疗器械临床试验可以从下面三个方向考虑:

• (1)临床使用具有高风险的第三类医疗器械,原则上需要开展临床试验;

• (2)申报产品虽不属于高风险医疗器械,但是是新医疗器械,原则上应开展临床试验;

• (3)产品不属于高风险医疗器械,也不属于新医疗器械,在申请人已开展充分的非临床研究且全面收集已有临床数据的基础上,若已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能的基本原则时,有可能需要通过开展临床试验补充临床数据。

除以上方向外,《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》还针对高风险医疗器械、新医疗器械,列明了可以考虑免于开展临床试验的情形。

临床使用的高风险第三类医疗器械中,可考虑免于开展医疗器械临床试验的情形:

• (1)申报产品的前代产品未在中国获准上市,申报产品是对前代产品进行的设计变更,注册申请人可通过已有数据证明申报产品安全和性能的。

• (2)注册申请人可按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品境外临床试验数据,结合其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合评价,证明申报产品安全和性能的;

• (3)申报产品的前代产品已在中国获准上市,申报产品是对前代产品进行的设计变更,且注册申请人可通过已有数据证明申报产品安全和性能的。

新型医疗器械中,可以考虑免于开展临床试验的情形:

• (1)注册申请人可通过非临床研究数据充分证明申报产品的安全和性能;

• (2)申报产品在中国为新型医疗器械,但自身已有临床数据,注册申请人可通过非临床研究数据、申报产品的临床数据证明申报产品安全和性能;

• (3)申报产品为新医疗器械,但前代产品已有境外临床数据,申报产品是对前代产品进行设计变更,注册申请人可通过非临床研究数据、申报产品的境外临床数据和前代产品的境外临床数据充分证明申报产品安全和性能的。

虽然《指导原则》给出了免于进行临床试验的建议,但是目前对高风险医疗器械、新医疗器械的审评尺度,以及其他不可控的因素,医疗器械临床试验仍然是较为稳妥和临床证据有利的路径。因此,有越来越多的医疗器械企业将医疗器械临床试验外包给第三方专业的医疗器械CRO公司。如何可以做到很好地控制临床试验操作过程中的风险?迈迪思创公司表示:在多年的医疗器械临床试验操作中,专业的临床试验团队,质量控制体系,以及项目经验和资源的积累,都不可或缺。这也是相比医疗器械生产企业,第三方医疗器械CRO服务公司的独特利益所在。迈迪思创临床试验服务针对不同产品的作用机理与临床应用场景,由医学专业人员进行深度分析与研究,可以帮助申报方规划出最优的临床试验解决方案。目前,通过上百个临床试验项目的操作经验,迈迪思创已经总结和沉淀出了一套务实、高效的项目管理模式与分配机制,建立了严格的质量控制体系和项目经验积累系统,全方位确保临床试验项目的各个流程按照方案设计顺利推进并达成目标。